7月4日，。为了满&#;足临床实践中罕见而特殊的个人需求，对定制医疗设备进行监督管理，以确保定制医疗设备的安全性和有效性。国家药品监督管理！局和国家卫生委员会联合。发布了关于发布定制医疗器械监督和管理条。例的通知(试用)(以下简称；)。自2020年1月1日起正式实施。
“条例”分为六章：一般规定的备案管！理、设计、加工、使用、监督和附。则。阐明了&#;定制医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、！监督。和管理的要求。定制医疗设备是指为；了；满足指定病人的罕见和特殊情况，在中国很难满足临床需要。个性化的医疗设备是根据医疗机构的特殊临床需要设计和，生产的，预计将提高诊断和治疗效果。考虑到只有特定病人使用的定制医疗设备的数量很少，很难通过现行的登记和管理模式对定制医疗设备进行登记和管理。定制医疗设备制造商和医疗机构作为记录人。为了合理控制风、险、，对生产和使用定制医疗设备的企业和医疗机构提出了明确的要求，明确、定制的医疗设备不得委托生产。
该条例还规定，当定制医疗设备的临床使用病例数和以往的研究能够满足上市。前的批准要求时。应根据“；医疗，器械注册！管理办法”、“体外诊断试剂注！册管理办法”的规定申报或申请。符合道德规范、真实、准确、可追溯性的临床使；用，数据可作为注册申请的临床评价数据。
“条例”的出版、和实施将进一步鼓励定；制医疗设备的创新和开发，促进行业的健康发展白小姐三肖三期必出一期一娇，以满足临床罕，见和特殊的个人需求，。确保公共的安全。